Cómo se regulan los OGMs

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Legislacion Europea en relación con los OGMs

El marco regulatorio actual gobierna aspectos de diversa índole relacionados con la biotecnología para la obtención de alimentos, como son las patentes de los descubrimientos biotecnológicos, el uso confinado de microorganismos modificados genéticamente y la liberación y comercialización de productos que contienen OMG, incluidos los productos alimenticios, los piensos y las semillas.

La UE, en concreto en el Cuarto Programa de Acción en materia de Medio Ambiente (1987-1992), concluyó que la acción comunitaria sobre las nuevas biotecnologías debería centrarse en su utilización óptima, al objeto de prevenir la contaminación medioambiental mediante la evaluación de los posibles riesgos y la elaboración de una reglamentación para encauzar y garantizar dos actividades: la utilización confinada de MMG ( Microorganismos Modificados Genéticamente) y la diseminación voluntaria de éstos y de OMG. Como conclusión de este proceso, el Consejo aprobó dos Directivas el 23 de abril de 1990:

• 90/219/CEE, sobre la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, actualizada en 1994, y derogada en 1998 por la 98/81/CE.y

• 90/220/CEE, sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, que dejó de estar en vigor en octubre de 2002, al haber sido sustituida por la también Directiva 2001/18/CE, que regula tanto las liberaciones intencionales como la comercialización de los OMGs.

Esta comercialización también viene regulada por el Reglamento (CE) 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente. El movimiento, tanto intencional como no intencional de OMGs entre Estados Miembros de la Unión Europea y terceros países está regulado por el Reglamento (CE)1946/2003, con la excepción de los movimientos dentro de la propia Unión Europea.

Con este nuevo régimen jurídico la Comisión Europea se ha propuesto la consecución de varios objetivos. De entre éstos podríamos destacar ahora que se incluye un procedimiento de trazabilidad de forma general como recurso de seguridad; el establecimiento de un método común de evaluación de riesgos medioambientales; varias regulaciones para un más estricto control del etiquetado; vinculación del Derecho comunitario al Protocolo de Bioseguridad de Cartagena, etc.

Reglamentos sobre trazabilidad y etiquetado

Especial interés tienen en esta materia los Reglamentos comunitarios 1830/2003 y 1829/2003 sobre “trazabilidad y etiquetado de OMG y trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos”, y el relativo a “alimentos y piensos genéticamente modificados” respectivamente, aprobados ambos el 2 de julio de 2003 por el Parlamento Europeo. Con ellos se completa, junto con el Reglamento 641/2004 del 6 de abril de 2004, que complementa al Reglamento 1829/2003 y junto con el Reglamento 65/2004 del 14 de enero, donde se establece el sistema de desarrollo y asignación del identificador único de los organismos modificados genéticamente, por el momento, el conjunto de normas comunitarias relativas a OMG del sector agroalimentario.

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA EN RELACIÓN CON LOS OMGs

La referida Directiva 2001/18/CE ha sido transpuesta al Derecho español por medio de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG. De acuerdo con su Exposición de Motivos, los principios que inspiran la ley, idénticos a los existentes en el ámbito comunitario e internacional, son:

• El de prevención y cautela o precaución, que implica adoptar las medidas adecuadas para evitar los potenciales efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente derivados de estas actividades.

• El de “caso por caso”, esto es, la evaluación de los riesgos asociados a cada OMG en particular.

• El de “paso a paso”, que supone que sólo se procederá a la liberación de OMG cuando la evaluación de las etapas anteriores revele que puede pasarse a la siguiente sin existencia de riesgos;

• El de información y participación pública, garantizando la consulta al público antes de autorizar algunas actividades de utilización confinada, así como todas las de liberación voluntaria y las de comercialización de OMG o productos que los contengan, y el acceso de los ciudadanos a la información sobre las liberaciones o comercializaciones autorizadas.

El nuevo Reglamento, que desarrolla la Ley en diversos aspectos técnicos y de procedimiento, ha sido aprobado por el RD 178/2004, de 30 de enero, por lo que ha sustituido plenamente al anterior. En él se establecen las funciones de la Comisión Nacional de Bioseguridad, entre las que se incluyen las valoraciones técnicas sobre autorizaciones y denegaciones relativas a la liberación voluntaria de OMG o su comercialización. También se establecen diversos procedimientos, así como las actividades de control e inspección, responsabilidad y sanciones. Por otro lado, la Comisión de Biovigilancia ha sido creada recientemente (RD 1697/2003, de 12 de diciembre). Las Comunidades Autónomas tienen la responsabilidad de conceder la mayoría de autorizaciones para ensayos de diversas competencias en estas materias.

Organismos asesores

Entre los distintos organismos que regulan o asesoran a los órganos legislativos en materia biotecnológica, cabe destacar la creación de la Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria (EFSA) por el Reglamento (CE) Nº 178/2002, de 28 de enero, modificado por el Reglamento (CE) Nº 1642/2003. La EFSA será responsable de las evaluaciones científicas del impacto de los organismos modificados genéticamente y los alimentos y los piensos producto de la ingeniería genética sobre el medio ambiente y la salud de las personas y los animales. Su fin será incrementar los elevados niveles existentes de calidad, independencia y transparencia de los dictámenes científicos en estos ámbitos, y habrá mayor énfasis en la comunicación del riesgo. La obtención de la confianza y la comprensión de los ciudadanos debe ser un objetivo permanente (COM(2002)27).

En España también se creó la Agencia Española de Seguridad Alimentaria (AESA), por la Ley 11/2001 del 5 de julio, constituyéndose como un organismo público con carácter de organismo autónomo, con personalidad jurídico-pública, diferenciada y con plena capacidad de obrar, y cuyo Estatuto se publicó en el Real Decreto 709/2002. Se encuentra adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo.

CÓMO SE REGULAN LOS OMG’S

La legislación europea y la española son muy estrictas en la regulación de los organismos modificados genéticamente, por lo que siempre aplican el principio de precaución en la aprobación de las nuevas variedades. Para que una semilla genéticamente modificada pueda salir al mercado, actualmente es necesario que se le hayan concedido varias autorizaciones:

- Una decisión de la Comisión Europea, con base en la Directiva 2001/18/CE y la evaluación de comités de expertos en los 15 países miembros, publicada en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Este procedimiento sólo concluye favorablemente cuando no hay razones para pensar que la modificación genética propuesta vaya a tener ningún efecto adverso sobre la salud humana o el medio ambiente.

- Una decisión o notificación de acuerdo con el Reglamento Comunitario (CE) 258/97 sobre nuevos alimentos e ingredientes alimentarios si las cosechas o sus derivados pueden ser destinados a consumo humano. Esta notificación se publica en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, y regula tanto la autorización como el posible etiquetado de los nuevos alimentos. Para el etiquetado de alimentos conteniendo fracciones o aditivos procedentes de organismos genéticamente modificados, se tendrá en cuenta lo dispuesto en los Reglamentos Comunitarios CE nº 49/2000 y 50/2000, que establecen el umbral del 1% para exención de etiquetado por causa de contaminación accidental debidamente documentada.

- Para la comercialización de las nuevas variedades derivadas de una modificación genética, es precisa una Orden disponiendo su inscripción en el Registro de Variedades Comerciales, publicada en el Boletín Oficial del Estado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. A diferencia de lo que ocurre con otras variedades mejoradas por otros procedimientos, se establece la obligatoriedad de un Plan de Seguimiento para comprobar a escala comercial tanto la utilidad de la modificación genética como el impacto sobre especies animales y vegetales ajenas al cultivo.

- Cuando las nuevas variedades precisen de una nueva aplicación de herbicida, es necesaria la autorización previa de su empleo mediante Resolución pública de la Dirección General de Agricultura del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Real Decreto 2163/1994 por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios. En el procedimiento de autorización se determinan las dosis y condiciones de empleo, con el fin de garantizar que en el momento de la autorización de los productos fitosanitarios estos sean lo suficientemente eficaces. También se comprueba que no tengan efectos inaceptables sobre los vegetales o sobre los productos vegetales, incluyendo la posible presencia de residuos; tampoco efectos inaceptables sobre el medio ambiente en general, ni, en particular, un efecto nocivo sobre la salud humana o animal o en las aguas subterráneas.